发布时间：2015-04-24 10:28 来源：未知 供稿人：admin
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ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
目前，2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
第一部分 ISO9000基础知识
一、 什么叫ISO？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Standards Organization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
三、什么叫认证 ？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管 理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员 工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。
第二部分 推行ISO9000的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品 质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准 化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾 客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
三、节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一 方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四、在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
五、有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七、提高企业形象。
ISO9000质量认证咨询服务过程
1、准备阶段
1. 1诊断:了解企业现状,确认企业管理优势，找出薄弱环节,与ISO9000系列国际标准要求之间的差距，向企业提交诊断报告。
1.2工作计划:指导企业起草认证工作计划，双方确认后，严格按计划执行。在此基础上，
再做咨询计划、认证计划。
1.3 组织机构的设置:辅助企业设置专门负责认证工作的组织机构。
1.4 ISO9000标准的培训。
1.5为企业做整体管理框架设计,设定质量管理目标.
2、体系设计阶段
2.1文件编写培训。
2.2帮助企业确定体系文件的结构。
2.3指导企业文件的编写或根据企业的要求而定。
3、体系运行阶段
3.1讨论:督导受咨询方讨论体系文件。
3.2培训:文件编写人员对使用该文件的人员进行培训。
3.3文件审核:对所编写的体系文件进行审核。
3.4内审培训:参照英国培训教材、结合中国内审培训教材进行。
3.5现场督导:有关**到现场指导体系运行。
4、内审阶段
4.1第一次内审:以咨询人员为主，企业人员为辅， 内审时间一般比认证时间多。
4.2第二次内审:根据第一次内审情况及认证所需时间，确定第二次内审时间 ,由企业人员为主，咨询人员为辅。
4.3第二次内审完，根据情况确定是否需要增加第三次内审。
5、体系完善阶段
与企业一起做管理评审，并做一次预审，根据体系运行情况，建议企业提出认证申请时间。
6、认证后针对审核中提出的问题与企业一起纠正不符合项和进一步的质量管理目标。
7、调查问卷
为掌握咨询人员的工作和进一步改善，请客户填写咨询意见调查表。
注：1、要求每一项咨询工作，都要有咨询记录并由客户签字。
2、企业可根据自己的情况，选择部分咨询服务。
填一些iso9000的术语
术语和定义
说明：ISO9000：2000共80条术语，加★为必须掌握
有关质量的5条术语：
★1.1质量：一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
1.3等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级
★1.4顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
1.5能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领
2.有关管理的15条术语：
2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的组要素
2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
★2.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
★2.4质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（2．5）提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0．2）。
★2.5质量目标：在质量方面所追求的目的
注1：质量目标通常依据组织的质量方针（2．4）制定。
注2：通常对组织（3．1）的相关职能和层次分别规定质量目标。
2.6管理：指挥和控制组织的协调的活动
2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
★2.8质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（2．4）和质量目标（2．5）以及质量策划（2．9）、质量控制（2．10）、质量保证（2．11）和质量认证（2．12）。
★2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标
2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
2.13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动
2.14有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度
2.15效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系
3.有关组织的7条术语：
★3.1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：安排通常是有序的。
注2：组织可以是公有的或私有的。
3.2组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排
3.3基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系
3.4工作环境：工作时所处的一组条件
★3.5顾客：接受产品的组织或个人
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的
★3.6供方：提供产品的组织或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
★3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
4.有关过程的和产品的5条术语：
★4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
★4.2产品：过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
4.3项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标
4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程
4.5程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
5.有关特性的术语4条。
5．1 特性
可区分的特性
注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：
——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
——功能的（如：飞机的最高速度）。
5．2 质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性
5．3 可信性:用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语
5．4 可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
6.有关合格（符合）的术语13条：
6.1合格（符合）：满足要求
6.2不合格（不符合）：未满足要求
6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求
★6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
★6.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
★6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施
注1：纠正可连同纠正措施一起实施。
注2：返工或降级可作为纠正的示例。
6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变
6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
6.10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施
6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可
6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可
6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可
7.有关文件的术语6条。
7．1 信息:有意义的数据
★7．2 文件:信息及其承载媒体
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。
注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关；然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
7．3 规范:阐明要求的文件
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
★7．4 质量手册:规定组织质量管理体系的文件
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
7．5 质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序）和相关资源的文件
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。
★7．6 记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
8 有关检查的术语
8．1 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据
8．2 检验:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
8．3 试验:按照程序确定一个或多个特性
8．4 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验和演示；
——文件发布前的评审。
8．5 确认:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定
8．6 鉴定过程:证实满足规定要求的能力的过程
8．7 评审 :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
9.有关审核的术语12条。
★9．1 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的认证或注册。
当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
9．2 审核方案 :针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核
9．3 审核准则 :用作依据的一组方针、程序或要求
9．4 审核证据 :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息
9．5 审核发现 :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
9．6 审核结论 :审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果
9．7 审核委托方 :要求审核的组织或个人
9．8 受审核方:被审核的组织
9．9 审核员:有能力实施审核的人员
9．10 审核组 :实施审核的一名或多名审核员
注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术**
注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
9．11 技术** :提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员
注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。
注2：在审核组中，技术**不作为审核员。
9．12 能力:经证实的应用知识和技能的本领
10.有关测量过程质量保证的术语6条。
10．1 测量控制体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素
10．2 测量过程:确定量值的一组操作
10．3 计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作
注1：计量确认通常包括：校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。
注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。
10．4 测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合
10．5 计量特性:能影响测量结果的可区分的特征
注1：测量设备通常有若干个计量特性。
注2：计量特性可作为校准的对象。
3．10．6 计量职能:组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。
